精准破局！直击复发难治

滤泡性淋巴瘤治疗痛点

滤泡性淋巴瘤虽整体进展缓慢，但具备反复复发、逐步耐药的特性。多数患者经一线、二线标准治疗后，仍会出现疾病进展，且每一次复发，后续治疗的有效率都会大幅下降，不良反应风险显著升高，长期生存面临巨大挑战。传统治疗方案存在疗效有限、给药繁琐、耐受性不佳等诸多短板，而艾可瑞妥单抗的获批，精准瞄准了临床未被满足的核心需求。

本次获批适应症明确：艾可瑞妥单抗联合来那度胺、利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤成人患者，为二线及以上治疗失败的患者提供了全新的标准化治疗方案。

双抗硬核实力

解锁肿瘤免疫治疗新机制

艾可瑞妥单抗是一款创新型CD20×CD3双特异性抗体，拥有独一无二的双重靶向作用机制，区别于传统单靶点药物，实现了精准靶向、高效杀瘤的治疗效果。

简单来说，这款药物就像一枚精准的“免疫导航导弹”：一端精准结合淋巴瘤细胞表面的CD20抗原，牢牢锁定肿瘤病灶；另一端结合人体T细胞表面的CD3抗原，快速激活自身免疫T细胞。无需依赖机体自身免疫记忆，即可快速搭建免疫桥梁，调动人体自身免疫系统精准清除肿瘤细胞，高效攻克肿瘤耐药难题。

相较于传统化疗、单抗类药物，艾可瑞妥单抗的双特异性靶向机制更精准、抗肿瘤活性更强，能够有效攻克多线治疗耐药的滤泡性淋巴瘤，为难治性患者带来深层缓解的可能。

疗效、安全性双优

大幅降低疾病进展风险

该药物此次获批，正是基于全球重磅临床III期研究的详实数据，充分验证了艾可瑞妥单抗联合方案的卓越疗效与可靠安全性。

本次核心验证研究为全球多中心、随机、开放标签、III期EPCORE FL-1研究，研究以经典R²方案为对照，全面证实了艾可瑞妥单抗联合R²方案的显著疗效优势。研究中位随访时间达14.8个月，数据显示，艾可瑞妥单抗联合R²组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而对照组仅为11.7个月，该创新联合方案可显著降低患者疾病进展或死亡风险达79%（HR=0.21，95%CI：0.13-0.33，p<0.0001），大幅延长患者无进展生存周期，从核心生存指标上实现突破性提升。

在缓解率层面，该联合方案同样展现出亮眼优势，可有效提升患者治疗应答效果。数据显示，艾可瑞妥单抗联合R²方案的患者客观缓解率（ORR）高达95%，显著高于对照组的79%；完全缓解（CR）率更是达到83%，远超对照组50%，两项核心指标差异均具有极高统计学意义（P<0.0001）。值得关注的是，在原发难治、双重难治及POD24等预后较差的预设高危亚组中，该联合方案的治疗获益趋势仍保持一致，可为各类高危患者带来有效治疗收益，适用人群广泛。

总生存期（OS）作为长期生存核心指标，同样印证了方案的临床价值。目前研究中两组患者的中位总生存期均未达到，但艾可瑞妥单抗联合R²组已展现出具有统计学意义的OS显著改善（HR 0.38；95% CI 0.18–0.80；p=0.0039），其16个月OS率可达95.8%，相较对照组88.8%的数值优势明显，充分证实该方案可有效延长患者总生存时长，助力患者实现更长生存的核心获益。

在疗效实现全方位突破的同时，艾可瑞妥单抗联合R²方案的安全性表现同样优异，完美平衡了强效抗肿瘤疗效与可控的用药安全，适配患者长期治疗需求。研究针对131例接受艾可瑞妥单抗联合R²三步递增给药方案的患者进行安全性观察，结果显示，方案整体不良反应可控、患者耐受性良好，未出现新增的非预期安全风险。

具体安全数据方面，患者细胞因子释放综合征（CRS）发生率为24.4%，且全部为低级别轻微事件，其中1级占19.1%，2级仅占5.3%，多数CRS不良反应发生于首次48 mg全剂量给药阶段，且所有相关症状均已顺利缓解。研究中仅报告1例1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），经对症处理后完全恢复，全程未观察到新的安全性信号。整体安全表现稳定可靠，能够有效保障患者长期、持续用药，让患者在获得极致疗效的同时，保障生活质量，实现生存与生活质量的双重获益。

创新皮下给药

大幅减轻患者治疗负担

除了硬核的疗效优势，艾可瑞妥单抗最贴合患者需求的亮点，便是开创性的皮下注射给药方式，彻底颠覆了传统淋巴瘤药物静脉输注的给药模式。

传统抗肿瘤药物多需长时间静脉输液，不仅耗时费力，还容易引发静脉损伤、输液反应等问题，给患者带来身心双重负担。而艾可瑞妥单抗皮下注射操作便捷、耗时极短，无需长时间留院输注，大幅缩短患者就医时长，有效提升治疗依从性，同时降低住院成本与医疗资源消耗。

这一创新给药方式，让淋巴瘤治疗从“住院输液”逐步迈向“便捷门诊治疗”，极大改善了患者的治疗体验，尤其适合需要长期维持治疗的惰性淋巴瘤患者。

总结

作为国内首个获批用于二线及以上复发难治滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体方案，艾可瑞妥单抗的上市，填补了国内晚期滤泡性淋巴瘤双抗治疗的空白，标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗正式迈入“双抗精准免疫治疗时代”。

此前，该药物已凭借优异的临床价值被纳入CDE优先审评通道，实现国内外研发上市同步提速，充分体现了国家药监部门对血液肿瘤创新疗法的高度重视，也让中国患者快速接轨全球前沿治疗方案。

从传统化疗、靶向治疗，到如今的双特异性抗体精准免疫治疗，滤泡性淋巴瘤的治疗手段不断迭代升级。艾可瑞妥单抗的落地，打破了复发难治患者的治疗瓶颈，为临床医生提供了更优选的治疗利器，也为无数深陷绝境的患者点亮了新生希望。

参考文献

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260515140644194.html

2.Lorenzo Falchi，et al. 2025 ASH Oral 466