全球首创 BCMA-ADC

精准靶向击破骨髓瘤耐药困境

多发性骨髓瘤是全球第三大常见血液系统恶性肿瘤，中国每年新增病例约 3 万例，疾病呈现 “可治难愈、易复发耐药” 的特点。玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin） 作为全球首创的BCMA 靶向 ADC，由人源化抗 BCMA 单克隆抗体、不可裂解连接子与细胞毒药物单甲基奥瑞他汀 F（MMAF）偶联而成。其核心机制是通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的 BCMA 抗原，将细胞毒药物定向递送至骨髓瘤细胞内，抑制微管聚合、阻断细胞分裂，从而高效诱导肿瘤细胞凋亡，与传统免疫治疗、蛋白酶体抑制剂形成差异化作用机制，有效破解既往治疗耐药难题。此次中国获批的BVd 联合方案，通过 ADC 与标准方案协同作用，显著提升对复发难治病灶的控制能力。

DREAMM-7 研究力证：

PFS 延长近 3 倍，死亡风险降 42%

本次中国获批完全基于全球多中心 III 期 DREAMM-7 研究的重磅结果。该研究为随机、开放标签、头对头对照试验，共入组494 例既往接受过至少一线治疗的复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者，1:1 分配接受玛贝兰妥单抗 + 硼替佐米 + 地塞米松（BVd） 或达雷妥尤单抗 + 硼替佐米 + 地塞米松（DVd） 标准方案治疗。核心数据显示：BVd 组中位无进展生存期（PFS）达 36.6 个月，显著优于对照组的 13.4 个月，延长近 3 倍，疾病进展或死亡风险降低 59%（HR=0.41，P<0.00001）；中位随访 39.4 个月时，总生存期（OS）显著获益，死亡风险降低 42%（HR=0.58，P=0.00023），BVd 组 3 年总生存率高达 74%，对照组仅 60%。研究证实，无论患者是否伴高危细胞遗传学特征，BVd 方案均能实现一致且显著的长生存获益，为二线及以上患者树立全新疗效标杆。

安全性可控可管理

门诊便捷输注适配临床需求

在安全性方面，玛贝兰妥单抗联合方案的总体耐受性良好，安全性特征与已知单药及各组分药物一致。临床中需重点关注眼部不良反应（如角膜病变、视力模糊、干眼），研究显示83% 患者因眼部毒性需调整剂量，但该类不良反应多为 1-2 级、可逆可控，通过基线及用药前眼科监测、剂量调整、暂停用药等措施可有效管理GSK。此外，玛贝兰妥单抗采用 30 分钟门诊静脉输注给药，无需长期住院，联合方案治疗 8 个周期后可单药维持，兼顾疗效与治疗便利性，显著提升患者治疗依从性与生活质量，适配临床多样化治疗场景需求。

总结

玛贝兰妥单抗的中国获批，是全球血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。作为全球首个 BCMA 靶向 ADC，其凭借DREAMM-7 研究中 PFS 延长近 3 倍、死亡风险降低 42%、3 年生存率 74%的突破性数据，彻底改写复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗标准。该药精准靶向、高效低毒、便捷输注的特性，不仅有效解决临床耐药难题，更显著提升患者长期生存与生活质量。随着国内可及性逐步提升，玛贝兰妥单抗联合方案将成为中国骨髓瘤二线治疗的核心优选，为更多患者带来长期缓解与治愈希望。

参考文献：

1、https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260417155727135.html

2、Hungria V, et al. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):1067-1080.