• 通过ROR法和IC法分析，达妥昔单抗的AE风险信号共有142个。按报告例数和信号强度排序的前十位见图1和图2。

• 在这些风险信号中，达妥昔单抗说明书中记载的AE与报告信号中不符的部分有73个，信号强度居前十位的PT分别为穿刺部位脓肿、纤维蛋白降解产物增加、血纤维蛋白原增加、人类疱疹病毒6型脑炎、凝血酶原水平降低、肾后性肾衰竭、视神经萎缩、治疗延迟、纤维蛋白D二聚体增加和低白蛋白血症。

• 达妥昔单抗β的AE风险信号较少，共获得3个风险信号，且这些信号均为说明书中已记载的AE，具体情况见图3和图4。

（3）那西妥单抗的AE风险信号

• 那西妥单抗的AE风险信号较多，共获得30个风险信号，按报告例数和信号强度排序的前十位见图5和图6。

• 对比说明书中记载的AE，发现有6个新的风险信号，包括发热性中性粒细胞减少症、血流动力学不稳定、发绀、呼吸异常、鼻塞和代谢性酸中毒。

（4）3种GD2单抗的AE风险对比情况

• 根据《国际医学用语词典》25.0版的系统器官分类（SOC），达妥昔单抗、达妥昔单抗β和那西妥单抗的AE涉及的SOC分别为19个、2个和12个。
• 雷达图（图7）显示，达妥昔单抗的AE风险信号主要涉及全身性疾病、胃肠系统和给药部位反应；而那西妥单抗则更多涉及呼吸系统、皮肤和免疫系统疾病。

• 发热和疼痛为3种GD2单抗共有的AE风险信号，其中达妥昔单抗的发热信号强度最大，而那西妥单抗在疼痛方面的风险信号强度最高（图8）。

• ​在不重叠的AE风险信号中，5个为那西妥单抗独有，包括呼吸异常、代谢性酸中毒等。在两者的重叠风险信号中，那西妥单抗有83.3%的信号强度大于达妥昔单抗（图9）。