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ASCO 2022速递（二）| 长期安全性扩展研究的事后分析：接受标签给药的iMCD患者对司妥昔单抗的反应

歆语健康发布于 2022-08-10 19:47

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导语

近年来，研究发现iMCD淋巴结肿大和相应病理变化可能是对细胞因子风暴中白细胞介素-6(IL-6)升高产生的反应性变化^1-2。以抗IL-6单克隆抗体司妥昔单抗为首的治疗药物的横空出世，填补了iMCD治疗领域的空白。2022年6月3日-7日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开，该会议展示了各领域药物的临床最新研究，讨论了当前阶段最先进的治疗方法。上期我们分享了iMCD领域最前沿的信息，本期我们将继续分享由Jean-Francois Rossi教授团队报告的“长期安全性扩展研究的事后分析：接受标签给药的iMCD患者对司妥昔单抗的反应”³。

研究背景

司妥昔单抗是唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局（EMA）批准的iMCD治疗药物。一项为期6年的长期安全性扩展研究，纳入1期或2期试验中对治疗有反应或病情稳定的患者，证实了司妥昔单抗的长期疗效和安全性。然而药物使用剂量尚无统一标准，临床医生可以结合对病情的判断调整使用剂量；在这些扩展研究的60例iMCD患者中，有33例保持每3周给药11 mg/kg，本研究对这些患者进行了事后分析，旨在评估长期标签给药的安全性和有效性。

研究设计

本研究是对先前发表的为期6年的司妥昔单抗长期安全性扩展研究的更新分析，纳入33例iMCD患者，其中32例患者每次静脉输注11 mg/kg，每3周给药1次；1例患者转为每6周1次司妥昔单抗，共25个周期，但由于疑似疾病进展(PD)而重新开始每3周给药1次。中位治疗时间为201周，研究终点是接受标签给药的患者对司妥昔单抗治疗的反应以及患者C反应蛋白（CRP）、血红蛋白（Hb）、红细胞沉降率(ESR)、纤维蛋白原、白蛋白和血小板计数等各项指标的变化情况。

结果

研究人员发现，接受标签给药的33例iMCD患者中位治疗201周后，9例患者完全反应（CR），完全反应率为27.3%；31例患者疾病获得控制，疾病控制率为93.9%(见图1)。

图1. 长期标签给药的iMCD患者对司妥昔单抗的反应情况

研究人员使用混合效应模型针对维持每3周给药1次的32例患者，对CRP、Hb、ESR等指标进行定量分析。发现入组时患者各项指标均异常，而最后一次评估中大量患者CRP、ESR、纤维蛋白原及白蛋白水平已恢复正常（见图2）。

图2. iMCD患者在最后一次评估中各指标恢复正常水平的患者比例

最后，研究人员还评估了司妥昔单抗长期标签给药的安全性，长达6年的研究中，不良事件（AE）主要是1级或2级AE，最常见的是高血压（36.4%）、疲劳(42.4%)和疼痛(51.5%)，没有发生死亡事件（见图3）。

图3. 司妥昔单抗长期治疗iMCD患者的不良反应发生情况

结论

此次研究结果表明，司妥昔单抗长期标签剂量(11 mg/kg，每3周1次)可维持iMCD患者炎症指标的改善和疾病控制。

尽管抗IL-6靶向药物司妥昔单抗已经获得FDA和EMA批准用于iMCD治疗，然而真实世界中的使用率并不高，司妥昔单抗的研究与应用仍然任重道远。Jean-Francois Rossi教授团队的研究进一步分析了以往研究中接受长期标签给药的iMCD对司妥昔单抗的反应，再次证实了司妥昔单抗对于iMCD患者的有效性和安全性，给临床用药提供了更多的支持。

参考文献

1. 石梦晗,刘婉莹,余莉.Castleman病的临床病理特征及可能的发病机制[J].中国肿瘤临床,2020,47(13):677-681.

2.Dispenzieri A,Fajgenbaum DC.Overview of Castleman disease.Blood. 2020;135(16):1353-1364.

3. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/210209

END

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作者：歆语健康

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